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fda发布监控肝素钠在药品和医疗器械中使用指南
为了确保肝素钠供应链的质量安全,fda公布了肝素钠粗品质量监控的工业指南 (草案)。
该草案旨在帮助药物活性成分、药品及医疗器械生产厂家更好地控制使用的肝素钠粗品的质量,防止oscs或来自反刍动物的污染。要求使用者建立适当的测试方法或使用usp方法来鉴别和控制动物来源的肝素钠粗品质量。usp专论里已作出规定,肝素钠应明确标明动物种类及器官组织的来源。fda 要求采购肝素钠粗品的药物和医疗器械厂家要做到以下五点:
1.对每批肝素钠粗品在生产或准备生产含肝素钠药物或医疗器械前要鉴别其来源。
2.每批肝素钠粗品使用前要进行oscs测试。
3.知道肝素钠粗品的真实生产厂家,及重新包装,重新贴签的产家,以及分销商。
4.按照ich q7 (api的gmp) 的要求控制肝素钠粗品防止被oscs污染,一旦有与质量有关的偏差或不合格,应全面调查。
5.一旦发现肝素钠粗品里有oscs或反刍动物的污染物,立即拒绝该批货物,并通知fda。
原文文献:evice use monitoring crude heparin for quality.pdf
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