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医疗器械“标准”制定刻不容缓
  
  ——上海交大与市医疗器械检测所携手成立联合实验室

  目前,我国有14000家生产医疗器械的企业,年市场容量突破3000亿元人民币,年产值及市场增速均在20%以上。但光鲜的背后是我国民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。专家表示,国产医疗器械不仅受制于核心技术落后,也受制于标准的落后,因为医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。

  12月1日,上海交通大学与上海市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室,共同致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。

  合作双方将以项目为纽带,以合同的形势明确权责,建立开放性的学术平台,并组成委员会开展技术审查等。联合实验室将致力提高我国医疗器械标准制修订水平,促进中国标准国际化,加快人才培养,并通过科研能力的提升,促进检测检验能力的提高,从而进一步提高我国医疗器械监管的技术支撑能力。

  大到一台核磁共振仪,小到一枚小小的隐形眼镜;医疗器械的生产、销售、使用,医疗器械的检测和监管都需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范。与会专家表示:目前,我国有上万生产医疗器械的企业,年产值及市场增速均在20%以上。但我国民族医疗器械产业在世界市场的份额仍十分有限;在高端产品上,我国的生产企业明显“力不从心”。在国产品牌产品核心技术的落后和空白的同时,医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。如何加快我国医疗器械产业健康有序发展,如何促进我国由医疗器械制造大国转变成医疗器械制造强国,如何使中国标准走向国际标准,是行业的需求,是国家的需求,更是民生的需求。

  合作双方将以创建国际先进、国内领先的医疗器械标准和检测技术,检测仪器及植入器械,包括新型生物材料检测平台为建设目标,通过3至5年的建设成为我国医疗器械标准技术研究中心和检测研究中心,成为植入器械的公共检测平台示范基地和我国医疗器械行业高级工程技术人才的培训中心。上海市医疗器械检测所也将成为上海交大本科生培养提供实训教学基地。同时,双方还将联合共同培养工程硕士、博士研究生。

 

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