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23andme 公司 3 种乳腺癌基因突变检测服务获得 fda 批准

2018 年 3 月 6 日,美国食品和药物管理局批准基因检测公司 23andme 直接向消费者销售其用于评估一种常见类型乳腺癌基因中三种突变的检测服务。

美国食品和药物管理局表示,该测试通过从唾液样本中收集 dna 进行分析,提供遗传风险信息,但不能确定个人疾病或病症发展的总体风险。监管机构还指出,该检测服务仅适用于 1000 多种已知 brca 突变中的 3 种,并不是普通人群中最常见的突变。brca 突变在遗传性乳腺癌中约占 50%,并且高达 65% 的突变基因携带者会罹患乳腺癌。

监管机构表示,评审标准参考了针对风险低至中等且与已上市设备不同的设备,并对该公司的测试数据进行了审查。该机构还制定了一项称为特殊控制措施的条件,阐明了确保测试准确性和可靠性的期望。


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