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中国人为什么吃不到新药?

按:袁越授权转发此文。文章立场作者本人持有,与立场无关。

原文首发于《三联生活周刊》,发表后引发不少争论,有人质疑文章论据和结论的准确性和客观性。

insight-china pharma data数据中,包含药物全球研发进展的数据,未来几天该我们会用纯数据的方式来验证中国人到底能不能及时吃到新药。敬请大家关注。

药,在中国是一个很特殊的行业。如今的中国人已经可以和国外同步地享受任何新产品了,只要依法缴税就行 (当然意识形态类商品除外)。只有药不行。国外上市的新药不能立即进口到中国,必须再在中国人身上做一次临床试验。

于是,国外的新药平均需要等5年左右的时间才能进口到中国。如果再加上进医保的时间,平均需要等6-8年,这就是发展中国家独有的“药滞”现象。

药滞曾经是有道理的,因为早期的新药都是在欧美的白种人身上试出来的,科学家们不知道亚洲人是否适用。最先西化的日本人最早开始实施临床试验制度,所有进口西药都要在日本人身上重新做临床。试了这么多年之后,科学家们发现人种之间的差异非常小,只要根据体型稍作调整即可。于是日本人防松了管制,如今日本的药滞时间只有大约1年左右。

发展中国家里,只有中国等极少数国家依然坚持老的方式,再加上审批临床试验也需要很长的时间,所以中国的药滞时间几乎是全世界最长的,中国的病人是全世界最晚享受到最新医药成果的人群。

为什么会这样?我花了将近一个月的时间,采访了十几家中外制药厂的有关人士,试图找出这里面的原因。在我看来,这个问题可以分不同的层次来解答。

第一层,延迟批准进口新药,相当于缩短了专利有效期,无形中给中国仿制药厂提供了更多的机会。若干年前中国的知识产权保护不力,甚至出现过不批进口药,自己偷偷仿的情况。但近来中国加大了知识产权保护力度,这种情况几乎不存在了,但专利有效期仍然被缩短了很多,仿制药厂渔翁得利。

第二层,中国药监部门人手严重不足,是药滞最表面的原因。中国大陆负责新药审批的药品评审中心只有120人的编制,除去一些行政人员后就不剩下几个了。美国fda负责审药的有4000多人,欧洲3000多人,日本600多人,中国台湾省也有200多人!

堂堂中国大陆,还比不上一个小小的台湾岛。中国药品评审中心不但人少,而且为了防止腐败,人员还要轮换,导致审批人员的专业性不强,经验不足。

问题是,如此巨大而又明显的差距,难道中国有关部门不知道吗?或者,按照某些人的思路,中国的官僚体制竟然如此顽固吗?我不认为这就是真相,而是另有原因,否则的话无法解释为什么其他行业都有不同程度的进步,唯有医药行业停滞不前。

第三层,进口药往往都非常贵,对于医保的管理者来说,这是一个必须考虑的问题。我曾经认为这一点是导致药滞的一个很重要的因素,但有两件事情动摇了我的看法。

第一,据统计,中国人花在药品上的钱大约有一半是自费的,和医保没关系。中国医保只是基本医疗保险,覆盖范围比大多数发达国家要差得多,药品目录的更新速度也慢得多,大部分进口新药根本进不了医保。第二,中国医保当中中药和中成药占了一半以上,也就是说,中国人花在买药上的钱有一大半给了根本没有经过临床试验的中药!只要把这部分钱省出来,医保就不会缺钱了。

第四层,想来想去,我得出了一个和其他行业类似的结论,那就是中国药滞问题的根源在于政府、民众和企业这三方的关系没有理顺。中国政府是全能政府,这是历史造成的结果。老百姓也愿意让政府去承担一切责任,出了事首先去政府告状,这就导致政府官员宁可不干活也不能干错活。

比如政府对待企业的态度就是先把你当成骗子,这几乎成了政府监管机构的缺省设置。这样的情况几乎发生在所有领域,但在医药领域,时间就是生命,不干活会出人命的,于是矛盾就凸显出来了。

第五层,医药领域还有自己的特殊性,那就是如何看待临床试验。在一部分媒体记者的渲染下,临床试验被描绘成跨国企业拿中国人当小白鼠,一部分政府官员也跟着煽风点火,在这样的环境下,药品评审中心肯定会尽可能地拖延临床试验的审批速度,先让外国人去试药,出了毛病也是老外先倒霉。

从表面上看,这个措施中国人占便宜了,但老外做出牺牲的结果就是人家的药品研发速度比中国快很多,而且比中国更安全,最终企业和病人双方得利,这就是典型的吃小亏占大便宜。而中国人历来爱占小便宜,最终吃了大亏。

政府、企业和民众三方角斗的最终的结果是,中国的药滞变成了恶性循环,老百姓越是吃不上新药,政府就越不敢放开新药审批,生怕老百姓看明白了这一点,反过来责骂政府为什么隐瞒事实。如果有一天我们的老百姓知道了真相,会不会起来造反呢?

采访后记:这篇稿子先后折腾了3个多月才写完,非常辛苦,因为各大药企还得依靠药品评审中心的官印吃饭,都不敢得罪人,于是我不得不动用了各种私人关系,使出了各种威逼利诱的手段,这才让一些当事人讲了几句心里话。不过为了保护采访对象,大部分敏感内容我都只能隐瞒了来源。但请相信,这篇文章中的所有观点都是有出处的,不是我瞎编的。如果不匿名的话,这篇文章就没法发表了。


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