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皇家创新融资1.5亿英镑,orion欲切入强生利基市场

英国生物技术因为阿斯利康和礼来公司的支持资金而重振,皇家创新公司计划募集的1.5亿英镑让他们更有理由重整旗鼓。如果woodford成功介入,那将会在英国再注入一笔重点前期基金。由于此前遭受一些“行业潜规则”攻击的法律重新被提出申请进入立法程序,到时英国的医生们可以更自由地对患者进行临床治疗研究。

荷兰生物技术prosensa自身也是一个东山再起的故事,公司将于今年晚些时候提交一个杜氏肌营养不良症的药物给fda,虽然这个药物在iii期阶段曾遭遇失败。芬兰的orion刚开始其前列腺癌药物的iii期临床试验,它希望从强生和medivati​​on公司的市场中找到一个利基市场见缝插针。拜耳公司为orion提供了5000万欧元的预付款。

英国一家葛兰素史克的衍生公司——同时辉瑞制药也是其投资者——赢得了融资款以帮助其推动耳鸣治疗药物进入iia期。

1,皇家创新公司计划融资1.5亿英镑激活投资市场

在过去的一个月,由于礼来和阿斯利康的两笔资金注入,英国的生物技术公司又重新开始了一系列积极的资本发展。本周仍有好消息,皇家创新公司寻求筹集1.5亿英镑(合2.51亿美元),而woodford也透露了他想建立以启动资金为重点的基金的野心。

皇家创新公司投资组合公司circassia制药上市数个月后,皇家创新公司验证了其商业模式,随即展开了筹资计划。公司与现有和潜在客户的技术转移业务已经排到了未来12个月,投资价值约1亿英镑。皇家创新公司首席执行官russell告诉卫报记者“我们正在向我们了解的公司投入更多的资金,这些公司的技术已经不再有很大风险了”。

皇家创新公司的股东中几乎90%的人支持这一计划,大股东景顺恒及其前任基金经理woodford都是支持者之一。woodford的新公司拥有皇家创新公司2.9%的股份。

虽然woodford的新基金还正在酝酿,但关于投资资金会流向哪里的许多具体细节都已经开始浮现。 在一个由英国富达投资基金主办的研讨会上,woodford表示,“这个基金从表面和感觉上都就像我以前所管理的基金”。

在景顺时,woodford把他的大部分资金投入一小群公司,但他还是因支持生物技术创业公司而出名。新基金将遵循同样的模式,紧跟大公司的核心而进行一系列的小型投资,但woodford希望更多得投入创业公司。“我想我们所推出的 是一个比较集中于投资早期企业的基金,这就是我们现在正在做的业务,”woodford表示。

2,prosensa执行总裁: 可能是iii期试验失败而非药物本身原因

prosensa公司治疗假肥大型肌营养不良症(dmd)药物在iii期临床试验中失败,该公司已经用了9个月时间从各种数据挖掘药物失败的原因。现在它已经找到了一个让fda认为“似乎有道理”的假设原因,这家荷兰生物技术公司的目标是2015年获得监管部门的快速批准。

prosensa比较了失败的iii期临床试验中的参与者,及之前更成功的ii期临床试验的参与者的基线特征,公司找到了一个假设原因。在一场讨论审批发展情况的电话会议中,prosensa首席执行官schikan告诉投资者们,iii期临床试验中的男孩参加6分钟步行试验的基线较低,肌肉功能较差,普遍年龄高于ii期临床试验的男孩。

schikan认为这些基线特征的差异可以解释iii期临床试验的失败。schikan表示“这可能是iii期临床试验的失败,而不是药物本身的失败”。fda在给prosensa的信中称该公司的理论“似乎有道理,但没有定结论” 。 fda还表示,它“对现有数据的说服力保留意见”,但愿意考虑为prosensa的药物drisapersen进行新药申请。

据路透社报道,kbc证券分析师kerpel认为这种药物如果可以继续,到2020年将达到10亿欧元每年的高峰销售额,但也有人对此持怀疑态度。新闻报道当天盘前交易上涨后, prosensa股收持续下跌近6%。第二天股价回弹。

prosensa计划在今年晚些时候提交申请。thestreet的feuerstein指出,按时间计划fda可能在2015年中期召开两次顾问小组会议,会上专家们将审查prosensa的药物和其对手sarepta治疗的dmd药物。过去的9个月两家公司都遭受监管审批的挫折,但现在fda顾问委员会给了它们一个机会。

schikan和他的同事们也不得不面对合作伙伴葛兰素史克公司1月份结束合作的困境。prosensa正在考虑建立一个新的合作协议,schikan表示,但并不会急于达成交易。schikan还称,“我们从genzyme公司和其他罕见疾病制药公司身上获取了经验,我们认为我们有能力独立建立商业基础”。

3,orion准备加入强生、medivati​​on公司研究前列腺癌药物的行列

虽然强生公司和medivati​​on公司已经成功改善了阉割性前列腺癌患者的病情,但随着时间的推移,疗效却逐渐下降。芬兰的orion公司收集了其药物的ii期数据,表明其药物也许能帮助这些病人,该公司已经与拜耳达成了一项协议,为该药进入后期临床试验做准备。

拜耳支付了500万欧元的前期以获得orion的药物odm-201的全球销售权,orion公司认为odm-201可能可以治疗对激素疗法产生拮抗的病人。在ii期临床试验,接受odm-201的患者中有41%出现前列腺癌生物标志物psa的水平下降,这些患者曾接受cyp17抑制剂(主要是强生公司的zytiga)。

今年夏天orion开始了一项1500人的临床试验,如果可以改善这些患者的病情,odm-201将从前列腺癌市场里瓜分出一块。

拜耳已经有一种针对前列腺癌转移到骨的药物xofigo,该药已经在美国和欧洲被批准。虽然目前还没有结合这两种药物的试验计划,但orion首席执行官lappalainen告诉投资者们,“公司自然会组织评估和研究方案进一步开发odm-201的潜力” 。拜耳已经表示愿意找到最好的结合治疗方案,尤其是与强生公司的zytiga组合来测试xofigo。

而现在的重点是odm-201的iii期临床试验。lappalainen预计今年夏天先开始300个试验点,但他拒绝承诺完成研究的时间。治疗试验达到足够数量的终点时,该试验就结束。orion已经为批准申请准备好了资金,并且该公司还有从拜耳收到5000万欧元。从2015年起,拜耳将根据orion的研究阶段成果付清大部分的费用,及lappalainen 所描述的“非常典型的”特许权使用费。

4,葛兰素史克的衍生公司得到了帮助其耳鸣药物进入iia期的保证

葛兰素史克衍生的生物技术公司autifo​​ny在2011年得到了帮助其治疗耳鸣的药物进入iia期的资金。sv生命科学、皇家创新公司及辉瑞公司等组成的投资方都高调观察着autifo​​ny治疗的研究进展。

autifo​​ny从技术战略委员会(英国政府支持的创新机构)得到了220万英镑的补助金,该公司将其应用到iia期临床试验。其药物aut00063的i期临床试验涉及60名患者,数据显示没有严重不良事件。autifo​​ny计划每日口服给药,这种给药方案与药代动力学数据良好。早期数据平台已建成,现在autifo​​ny将开始测试药物的疗效。

2011年autifo​​ny从葛兰素史克衍生出来后,选择研究针对电压门控离子通道的药物,并收到来自sv生命科学和皇家创新公司提供抵押资金500万英镑。去年夏天在i期临床试验之前,辉瑞风险投资又注入另外的 500万英镑。分配这部分现金的是葛兰素史克公司前神经科学主任large目前,以及他在gsk的同事,前新药研发主管alvaro。

genzyme公司前职员harris作为临床开发的首席医疗官。如果harris和他的团队能带来积极的iia期实验数据,autifo​​ny将一步步接近到未开发的耳鸣市场。柳叶刀杂志2013的一篇文章称耳鸣严重损害高达2%人的生活质量,影响较低的人也高达15%,但目前没有单一的治疗方案。

5,英国谨慎考虑开放使用实验性药物的提案

美国正在流行“尝试权”的法律时,一名英国的勋爵提交了一份立法议案,提出让医生对绝症患者开放使用试验性治疗。该法案最初是在2012年提出,但已被批评者极化认为这是“一个庸医的法案” 。

该法案的作者萨奇勋爵,一直试图解决针对该法案最新版本的这些问题,同时作出更改以确保治疗是基于病人的最佳利益。当医生试图用一种实验性药物治疗患者时,需要先由专家组成的机构批准。如果专家认可并且患者同意后,医生可以自由使用治疗方案。而就目前,医生若尝试使用实验性治疗方案是可以以疏忽罪被起诉的。

萨奇认为,法律行动的威胁会有碍于医生尝试新的治疗方法。然而该法案的批评者表示,英国 不同于美国,英国缺乏医疗纠纷的案件并且对诉讼的恐惧不是问题。而也有人担心,该法案可能会减弱临床试验的力量。这种担心认为,如果医生和患者知道他们可以不通过临床实验就尝试实验性药物,他们就没有动力去参与临床实验了。

在这种情况下,越来越多的药物不会进行随机对照试验。英国健康研究机构(hra)总结了对这项提案的担忧。hra写道,“如果创新变成了实验,那可以公布的数据就会变少”。不论治疗是成功或失败,hra必须公布结果,而该法案的支持者也意识到有必要鼓励信息的传播。

接受金融时报访问时,英国牛津大学教授kennedy透露,他正试图让政府提供资金为医生用实验性方法治疗建立一个数据库。这将使医生获益于他们同领域的人的经验,同时也增加了一层问责方式。但萨奇的法案没有提到数据库或是需要的资金

附注:

奥地利affiris公司在阿尔茨海默氏症的疫苗的ii期临床试验中取得了离奇的“突破”。服用最有效剂量的疫苗的患者中31%在18个月后临床病情稳定,而安慰剂组47%的人达到此状态。安慰剂似乎能停止大脑中参与记忆的海马区的萎缩。

管理层认为存在有一些安慰剂效应以外的作用,但其作用机制是一个谜,因为“治疗”缺乏引发免疫反应的肽。 affiris公司计划对安慰剂(现在被命名为ad04)进行对照实验研究,并努力找到最佳剂量。

牛津大学的生物科技公司adaptimmune与葛兰素史克达成了一项t细胞工程免疫肿瘤的交易。adaptimmune是在2008年从medigene公司衍生出来的一个虚拟生物技术公司,这笔交易使该公司获得未来7年工作的资助。因为与葛兰素史克的合作关系,adaptimmune认为目前没有必要寻找更多的大型制药公司建立合作伙伴关系

挪威免疫药物开发商targovax提出7000万克朗用于研发ras突变型癌症的药物管线。目前该公司最新的候选药物是一个临床阶段的胰腺癌药物。

赛诺菲首席执行官魏巴赫从巴黎迁往波士顿,这导致一些有关公司对法国的承诺问题。该公司低调得将这次搬迁描述为一次“个人家庭的决定”,对赛诺菲没有任何影响。魏巴赫此前曾表示,波士顿是他儿子学习所在的城市,他喜欢那里。

蛆虫疗法公司biomonde拨款350万英镑用于扩张它在美国的业务。在威尔士的业务需要在美国建立生产工厂。公司新的蛆治疗法治疗伤口获得了美国fda新批准的递送系统。 biomonde已经在欧洲销售其设备,去年销售额为500万英镑。

4d制药以120万英镑购买了英国合作伙伴药物开发公司gt生物制剂37.5%的股份,总持有占该公司总股权的83.5%。gt生物制剂的主要在开发药物是治疗小儿克罗恩病的,去年十月获得fda的罕见药认定。

德国生物制药biofrontera在伦敦的另类投资市场打造其国际投资基础。该公司已经在法兰克福上市,主要在欧洲销售皮肤癌药物,据称拥有德国65%的市场份额。在欧洲建立基地后,biofrontera预计明年向fda提交申请,期望于2016年在美国投入该产品销售。

shire投资1500万欧元扩大其与荷兰生物技术公司argen-x的关系。这次交易有1300万为股票,argen-x将利用这些钱研发抗体,靶向shire的多个重点项目。shire将完成临床开发和商业运作,支付阶段性或单个项目的费用,有任何成功时支付特许权使用费,argen-x将获得其合作伙伴不想要的任何化合物。这笔交易发生在argen-x与拜耳建立合作伙伴关系后一星期。


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