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首批通过一致性评价品种,治疗哪些病症

“千呼万唤始出来”,在距国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》近两年后,今日(12月29日),cfda官网公布了第一批通过一致性评价的品种名单,根据名单,首批通过一致性评价的共有17个品规,共涉及11个药品,7家企业,其中,华海药业成最大赢家,涉及共9个品规,6个药品。

在业内看来,在仿制药整体面临招标降价的背景下,仿制药一致性评价给优秀的仿制药企带来”弯道超车“、提升市场份额的机会,除了对原研垄断的品种将有明显的替代空间外,优质仿制药在优先采购、医保等方面也将享有一定的优惠政策。

招标集中采购优先

cfda在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。再比如,日前深圳出台的《公立医院药品集中采购目录管理办法》,也明确提出要优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

开发代理商更容易选择

由于通过一致性评价的品种市场开发成本小,因此,代理商尤其是大型代理商会优先选择与通过一致性评价的药企合作。同时,通过一次性评价的品种,企业在与代理商的谈判过程中更具主导权。

品牌价值提升

cfda允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用”通过一致性评价“标识,有利于提升产品的品牌价值。

医保倾斜

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,”通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。“

资金扶持

目前已有多个省份纷纷鼓励对通过一致性评价的产品,给予一定项目的资金支持和补助,包括江西、安徽、哈尔滨、海口等地。比如江西省就对在规定期限内通过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50万~100万元的项目资金支持和补助,并按税法规定享受有关税收优惠政策。

直接进入《中国上市药品目录集》

根据cfda最新公告,通过一致性评价的药品将被直接纳入《中国上市药品目录集》。

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