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    长期以来,审批周期长困扰我国医药产业的发展。11月12日,广东省食品药品监督管理局官方公布信息称,国家食品药品监督管理局(以下称“国家食药监局”)已于近日作出关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复(以下称“批复”)。

  “我国药品审批的现状是速度比较慢,效率较低。”中国医药企业管理协会会长于明德说,“解决这个问题的出路有两条,一个是国家药品审评机构增加人员,另一个则是将权力下放,放权减事。”

  按照批复的内容,改革的试点将包括国家食药监局与广东省共建药品审评机构,授权广东省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

  从批复中可以看到,国家食药监局将技术转让、委托生产两项审批权下放给了地方食药监局。也就是说,广东试点采取的则是权力下放的思路。

  两项审批权下放

  “国家药品审评机构的工作量很大,但人员数量太少。”于明德说。公开数据显示,我国的国家药品审评中心人员数量为120人,而美国相应机构的人员数量则在2000人左右。

  审评人员的匮乏,造成了药品进入审评阶段需要很长的排队时间。而在我国医药产业加快发展的背景下,这个问题显得尤为突出。

  于明德认为,解决这个问题的出路有两个:增员和放权。但因为增员涉及国家人员编制的管理问题,较为复杂;而从放权的角度讲,国家局则完全可以将部分审批权下放给地方。

  此次国家食药监局的批复中,两项审批权下放给地方,分别是广东省区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,以及受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请。

  国家食药监局授权广东省食药监局对上述两项申请进行审批,审批结论报国家局备案。

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