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曲楂胶囊之报批试验 滋补品保健品

曲楂胶囊之报批试验

金哈达药业委托四川大学华西公共卫生学院分析测试中心根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》、《全国临床检验操作规程》规定方法和项目对金哈达牌宝雪康曲楂胶囊进行了辅助降血脂功能(包括动物试验和人体试验)。检验方法、结果与结论分别为:

(1)动物试验:采用32只雄性sd大鼠,根据总胆固醇(tc)水平随机分成四组。即高脂对照组,0.2g/kg.bw组,0.6g/kg.bw组和1.2g/kg.bw组;各试验组动物以相应剂量的宝雪康曲楂胶囊水溶液灌胃,高脂对照组以蒸馏水灌胃,每天1次,连续45天。试验结束后取血测定tc、tg(甘油三酯)和hdl-c(高密度脂蛋白胆固醇)。结果表明:实验结束后0.6g/kg.bw组、1.2g/kg.bw组和0.2g/kg.bw组,0.6g/kg.bw组的tg水平显著低于高脂对照组(p<0.05,p<0.01)。依据评价标准,宝雪康曲楂胶囊具有高效的辅助降血脂功能。

(2)人体试食试验:本检品(宝雪康牌曲楂胶囊)的辅助降血脂作用人体试验结果表明,试验结束时受试者的体检结果和各项安全指标未见异常,表明本检品对人体无不良影响。试食组服食本检品45天后,血清总胆固醇和甘油三酯水平显著降低(p<0.01,p<0.05),血清总胆固醇水平下降11.84±10.24%,甘油三酯平均下降17.64±35.52%,而不降低高密度脂蛋白胆固醇水平,其总有效率为88.24%。按评价标准,宝雪康牌曲楂胶囊对人体有辅助降血脂功能。

综上所述,无论是动物试验还是人体试食试验的数据均显示宝雪康牌曲楂胶囊具有高效的辅助降血脂功能。

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